의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 쎄레콕시브 제제(관절염 치료제)

○ 품목 : 파마시아코리아(주) “쎄레브렉스캡슐 200밀리그람”

○ 사유 : 미국에서 임상시험중 심혈관계 부작용 발생 위험성 증가 보고

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국에서 COX2 저해제인 관절염치료제 “쎄레콕시브 제제(상품명 : 쎄레브렉스)”의 결장 폴립(colon polyp) 예방 효능을 검증하기 위하여 실시한 장기 임상시험에서 동 제제를 복용한 후 심혈관계 부작용이 증가하였다는 예비평가 자료가 공개되어 미국 국립암연구소(NCI)에서 2004.12.17자로 임상시험을 중단함에 따라, 미국 FDA에서는 동 제제에 대한 전반적인 안전성 평가에 착수하였다는 공식 성명서를 발표하였습니다.

우리나라에서는 파마시아코리아(주)에서 동일 상품명(쎄레브렉스 캡슐 200mg)으로 1999년 7월 품목(신약) 허가를 받아 시판(한국화이자제약(주) 판매)중에 있으며, 동 품목의 사용상의 주의사항으로 이미 ‘심부전 및 고혈압 환자에 신중히 투여’하도록 하고 있으나, 우리청에서는 유사제제인 바이옥스(로페콕시브) 정제에 대한 지난 10월 1일자 안전성속보(Alert) 전파 이후, 세레콕시브 제제에 대하여도 전반적인 안전성 재검토가 필요하다고 판단됨에 따라 외국정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용 발생 유무 등의 정보를 취합하여 이미 세부검토를 진행하여 온 바 있음을 알려드리며,

동 제제에 대한 우리청의 최종 검토결과가 확정되기 전에 우선 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위하여 일선의 의사‧약사 선생님께 동 제제에 대한 상기 정보사항을 알려드리오니, 심혈관계 질환이 있는 환자에게 동 제제를 사용하고자 할 때에는 관련 부작용 정보를 특히 유의하시고 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 처방하시거나 조제‧복약지도하여 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-380-1658～60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품･화장품 → 부작용모니터링)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2004.  12. 23.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

이   희   성

의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 나프록센/나프록센나트륨 제제(항소염제)

○ 품목 : (주)종근당 “낙센정” 등 경구제 112품목(목록 별첨)

○ 사유 : 미국에서 임상시험중 심혈관계 부작용 발생 위험성 증가 보고

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 비스테로이드성(NSAIDs) 항소염제인 “나프록센/나프록센나트륨 제제”와 관련하여 미국에서 알츠하이머 환자를 대상으로 실시한 임상시험중 동 제제를 복용한 후 심혈관계 부작용이 증가하였다는 예비 평가자료가 공개됨에 따라 미국 FDA에서는 2004.12.20자로 임상시험을 중단시키고 동 제제를 일반의약품으로서는 1회 220mg, 1일 2회 용량으로 10일 이하로 복용할 것을 권고하였습니다.

우리나라에서는 “나프록센/나프록센나트륨 제제”로서 (주)종근당의 낙센정 등 112 품목이 경구제로 허가되어 있으며, 동 품목의 사용상의 주의사항으로 이미 ‘심한 심기능 장애 및 심한 고혈압 환자’에는 투여하지 말고, ‘심기능 장애 및 고혈압 환자’에 신중히 투여하도록 반영되어 있으나, 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 이상과 같은 부작용 발생 위험성에 대한 정확한 정보를 신속하게 전달하는 것이 필요하다고 판단되어 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리게 되었습니다. 또한, 현재 우리청에서는 외국정부 조치사항, 임상시험 결과, 부작용 발생 유무 등의 정보를 취합하여 검토를 진행하고 있음을 첨언합니다.

이에, 현재 동 제제를 처방하시는 의사 선생님께서는 관련 부작용 정보를 참고하여 장기처방시 유의하여 주시고, 동 제제를 약국에서 일반의약품으로 판매하시는 약사선생님께서는 복약지도에 특별히 유념하실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-380-1658～60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품･화장품 → 부작용모니터링)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2004.  12. 23.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

이   희   성

붙임 : 동 제제 목록 1부

(붙임)  “나프록센/나프록센나트륨 제제” 목록

연번	업소명	제품명	허가일자
1	한국디디에스제약(주)	아나프정(나프록센나트륨)	20031120
2	신풍제약(주)	디스펜정(나프록센나트륨)	19960314
3	동국제약(주)	리코락스정 275밀리그람 (나프록센나트륨)	19960402
4	동국제약(주)	리코락스 정 550mg (나프록센 나트륨)	19890819
5	한국휴텍스제약(주)	쿨민정(나프록센나트륨)	20010712
6	(주)종근당	아나프록스캅셀(소디움나프록센)	19790601
7	(주)종근당	낙센정375밀리그람(나프록센)	19840704
8	(주)종근당	낙센에프정(나프록센)	19930726
9	(주)종근당	낙센에프서방정1000밀리그람(나프록센)	19971226
10	(주)종근당	아나프록스정550mg(나프록센나트륨)	19980109
11	(주)종근당	아나프록스정(소디움나프록센)	19830607
12	(주)종근당	낙센정(나프록센)	19750429
13	동광제약(주)	동광나프록센나트륨정	19960910
14	동광제약(주)	동광나프록센정	19961004
15	동아제약(주)	동아나프록센정250밀리그람	19900302
16	동아제약(주)	동아나프록센정375밀리그람	19900302
17	(주)유유	유유나프록센나트륨(원료)	20020304
18	삼성제약공업(주)	프로낙스정(나프록센나트륨)	19960906
19	(주)삼천리제약	뉴로펜정(나프록센)	19940131
20	(주)삼천리제약	삼천리나프록센나트륨정	19940128
21	한서제약(주)	한서나프록센나트륨정	19940201
22	한국위더스제약(주)	반도나프록센정	19870603
23	한국위더스제약(주)	로낙스정(나프록센나트륨)	19910409
24	코오롱제약(주)	코오롱나프록센정	19880820
25	코오롱제약(주)	프로트린정(나트록센나트륨)	19900801
26	코오롱제약(주)	코오롱나프록센나트륨	19970807
27	아남제약	아나탁심정(나프록센나트륨)	20041031
28	아주약품공업(주)	탁손정(나프록센)	19890418
29	아주약품공업(주)	데낙손정(나프록센나트륨)	19910318
30	아주약품공업(주)	탁손서방정(나프록센)	19941011
31	삼아약품(주)	록센정(나프록센나트륨)	19961004
32	동성제약(주)	나큐론장용피정500밀리그람(나프록센)	19970325
33	한국슈넬제약(주)	아프록센캅셀	20000620
34	근화제약(주)	나프렌장장용정500밀리그람(나프록센)	19930309
35	근화제약(주)	나프렌장용정(나프록센)	19930416
36	청계제약(주)	아넥센정250밀리그람(나프록센나트륨)	20011123
37	삼천당제약(주)	푸로스정(나프록센나트륨)	19980320
38	태극약품공업(주)	태극나렉신정(나트록센나트륨)	19990511
39	보람제약(주)	나록스정275mg(나프록센나트륨)	20010110
40	보람제약(주)	아록스정250mg(나프록센)	20010703
연번	업소명	제품명	허가일자
41	명인제약(주)	폭센정550밀리그람(나프록센나트륨)	19890926
42	명인제약(주)	폭센정275밀리그람(나프록센나트륨)	19890926
43	일양약품(주)	일양나프록센나트륨	20000126
44	환인제약(주)	아낙스정(나프록센나트륨)	19871231
45	(주)메디카코리아	바벨정275밀리그람(나프록센나트륨)	19990605
46	(주)메디카코리아	바벨정550밀리그람(나프록센나트륨)	19990605
47	(주)메디카코리아	메디카나프록센나트륨	20030411
48	(주)동구제약	센나르정(나프록센나트륨)	20010419
49	씨제이(주)	제나르정250밀리그람(나프록센)	19880127
50	씨제이(주)	제나르정375밀리그람(나프록센)	19880127
51	씨제이(주)	루만센캅셀275밀리그람(나프록센나트륨)	19880201
52	(주)한국파마	나프센정나프록센나트륨	20010808
53	삼진제약(주)	나락센정(나프록센나트륨)	20000517
54	대원제약(주)	소렌에스현탁액(나프록센)	20010817
55	대원제약(주)	소렌정(나프록센나트륨)[수출명: 별첨]	19941212
56	대원제약(주)	소렌정550mg(나프록센나트륨)(수출용)	20010531
57	한국유나이티드제약(주)	모닝펜정(니프록센나트륨)	20000303
58	(주)씨트리	씨트리나프록센정	20011229
59	한국웨일즈제약(주)	나로펜에스정	19991005
60	한국웨일즈제약(주)	나로펜정(나프록센나트륨)	19941104
61	고려제약(주)	자이날정(나프록센나트륨)	19890605
62	영일약품공업(주)	나프록스정275mg(나프록센나트륨)	19980430
63	영일약품공업(주)	나프록스정 550밀리그람(나프록센나트륨)	20010601
64	한국넬슨제약(주)	넬슨나프록센나트륨정	20010418
65	한국이텍스(주)	일진나프록센정250밀리그람	19941011
66	한국이텍스(주)	소폭센정(나프록센나트륨)	19970819
67	수도약품공업(주)	수도나프록센나트륨정275밀리그람	19950915
68	하나제약(주)	하니파정(나프록센나트륨)	20010129
69	하나제약(주)	하니파정550mg(나프록센나트륨)	20010207
70	한국메디텍제약(주)	나폭센정550밀리그람(나프록센나트륨)	20001101
71	한국메디텍제약(주)	나폭센정(나프록센나트륨)	20001101
72	미래제약(주)	미래나프록센나트륨정	19991101
73	신일제약(주)	나프롱정	19981102
74	(주)한국파비스	스노핀정275밀리그람(나프록센나트륨)	20010412
75	한불제약(주)	에치록센정275밀리그람(나프록센나트륨)	19970612
76	한불제약(주)	에치록센정550밀리그람(나프록센나트륨)	19970612
77	(주)쎌라트팜코리아	프리나정(나프록센나트륨)	19980304
78	알파제약(주)	알폭센정(나프록센나트륨)	20010731
79	영풍제약(주)	세록센정(소디움나프록센)	19910612
80	구주제약(주)	구주나프록센나트륨정	19920107
연번	업소명	제품명	허가일자
81	(주)경인제약	경인나프록센나트륨정	20001023
82	(주)휴온스	나론캅셀(나프록센나트륨)	19880817
83	크라운제약(주)	알삭센정(나프록센나트륨)	19881022
84	초당약품공업(주)	나록센정(나프록센나트륨)	19880614
85	풍림무약(주)	풍림나프록센나트륨캅셀	19950626
86	(주)서울제약	나폴론정(나프록센나트륨)	19950905
87	(주)유한메디카	뉴록센정(나프록센나트륨)	20040223
88	알앤피코리아(주)	알피센정(나프록센나트륨)	20040507
89	알앤피코리아(주)	리드펜연질캡슐(나프록센)	20040520
90	수성약품(주)	수성나프록센나트륨	19971021
91	수성약품(주)	수성나프록센	19971021
92	화일약품(주)	화일나프록센	19910828
93	한솔신약(주)	나프로신정250밀리그람(나프록센)	19910204
94	참제약(주)	아센정(나프록센나트륨)	19930419
95	(주)헤파가드	가드록센정(나프록센나트륨)	20020220
96	대한뉴팜(주)	락피나캅셀(나프록센나트륨)	19960406
97	대한뉴팜(주)	날록센정(나프록센)	19990804
98	한국프라임제약(주)	통키파에이정(나프록센나트륨)	19970603
99	한국프라임제약(주)	아성나프록센정	19991208
100	한국인스팜(주)	인스나프록센정(나프록센나트륨)	20041026
101	오리엔탈제약(주)	나옥센정(나프록센나트륨)	20040930
102	(주)넥스팜코리아	넥스팜나프록센정	19980514
103	(주)넥스팜코리아	나프린캅셀(나트록센나트륨)	19980514
104	(주)넥스팜코리아	나프린정550밀리그람	19981120
105	대신제약(주)	아트펜정(나프록센나트륨)	19971203
106	(주)삼오제약	삼오나프록센나트륨	19941005
107	화덕약품(주)	화덕나프록센	20010706
108	화덕약품(주)	화덕나프록센나트륨	19850816
109	(주)화원약품	화원나프록센	19911130
110	(주)화원약품	나프록센나트륨	19911130
111	(주)원풍약품상사	원풍 나프록센 나트륨	19980819
112	(주)인바이오넷	나프록신정(나프록센나트륨)	20021218